Wenn Sie dies außerhalb der EU und des EWR lesen: Diese Entscheidung gilt nicht direkt für Sie. Das Vereinigte Königreich, die Schweiz und andere Länder folgen ihren eigenen Zulassungsbehörden, und die Situation dort kann abweichen.
Innerhalb der EU und des EWR gelten jetzt zwei Dinge gleichzeitig, und es ist wichtig, sie auseinanderzuhalten:
Es folgt eine Übergangsphase, die von der behandelnden Fachärztin bzw. dem behandelnden Facharzt organisiert wird. Der Zulassungsinhaber wird gemeinsam mit der EMA und den nationalen Behörden die nächsten Schritte für jedes Land festlegen.
Der öffentliche Bewertungsbericht (Assessment Report) wurde am 25. Juni 2026 angenommen und am 6. August 2026 veröffentlicht. Wer eigenes Material erstellt, sollte sich darauf stützen: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/tavneos-article-20-procedure-public-assessment-report_en.pdf
Punkt eins: Datenintegrität. Der Bericht bestätigt, was wir bereits zuvor beschrieben haben, nun aktenkundig. Nach dem ersten Datenbankschluss am 5. November 2019 stellte der Sponsor fest, dass die Überlegenheit in Woche 52 nicht erreicht worden war. Neun Patientinnen und Patienten wurden daraufhin erneut beurteilt, wobei bekannt war, wer welche Behandlung erhalten hatte. In Woche 52 änderte sich bei fünf der Status, alle fünf in der Avacopan-Gruppe. Nichts davon stand im Dossier. Der Bericht bezeichnet dies als vorsätzliche Falschdarstellung mit Auswirkung auf den primären Endpunkt und kommt zu dem Schluss, dass die Studie nicht mit der Good Clinical Practice (GCP) vereinbar und nicht als verlässlich zu betrachten ist.
Punkt zwei: Nutzen-Risiko-Verhältnis. Da die Hauptstudie nicht verwertbar ist und die nach der Zulassung gesammelten Erkenntnisse als unzureichend beurteilt wurden, um sie zu ersetzen, wiegt ein nachgewiesener Nutzen die schwerwiegenden Leberrisiken nicht mehr auf. Das ist die Rechtsgrundlage für den Widerruf, gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG.
Die Umstellung wird pro Land organisiert. Es gibt keinen einheitlichen europäischen Zeitplan. Die nationalen Behörden und das Unternehmen legen die nächsten Schritte für jedes Land fest. Erkundigen Sie sich bei Ihrer nationalen Vaskulitis-Patientenorganisation oder bei Ihrer nationalen Behörde, bevor Sie etwas Konkretes über Lagerbestände oder Übergangsregelungen annehmen.
Niemand erhielt eine Behandlung, die sich als schlechter erwiesen hat. Patientinnen und Patienten werden sich fragen, ob ihnen geschadet oder ob sie irregeführt wurden. In jeder Analyse war avacopan dem Vergleichspräparat nicht unterlegen. Was nie gezeigt wurde, ist, dass es besser war. Dieser Unterschied ist es wert, klar benannt zu werden.
Die Leberüberwachung wird bis zum vollständigen Absetzen fortgesetzt. Der CHMP hat genau dazu eine direkte Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe verabschiedet. Die Überwachung endet nicht mit dieser Entscheidung.
Eine wirksame Behandlung bleibt verfügbar. Tavneos war immer eine Ergänzung zur Standardbehandlung, nicht die Behandlung selbst. Das Rückgrat aus Rituximab oder Cyclophosphamid ändert sich nicht. Bei manchen Patientinnen und Patienten werden die Glukokortikoide möglicherweise langsamer reduziert, als sie es sich erhofft hatten. Das ist für sie ein echter Verlust, und es ist es wert, das ehrlich zu benennen. Aber die Erkrankung lässt sich weiterhin wirksam behandeln.
Außerhalb der EU und des EWR gilt diese Entscheidung nicht direkt. Das Vereinigte Königreich, die Schweiz und andere Länder folgen ihren eigenen Zulassungsbehörden. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Unterstützung benötigen, um herauszufinden, wo Ihr Land steht.
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma und CSL haben einen offenen Brief veröffentlicht, der für nationale Websites und die Mitgliederkommunikation verwendet werden darf: https://newsroom.csl.com/2026-08-06-A-further-update-on-TAVNEOS-R-avacopan-in-the-European-Union
