EMA leitet Prüfung von Tavneos® ein
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Überprüfung des Arzneimittels Tavneos (Avacopan) eingeleitet. Tavneos wird bei Erwachsenen mit seltenen Formen der ANCA-assoziierten Vaskulitis angewendet, insbesondere bei Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Wir sind uns bewusst, dass Nachrichten über eine behördliche Überprüfung eines Arzneimittels bei Patienten Fragen oder Bedenken aufwerfen können. Wir möchten daher klar darlegen, was diese Überprüfung beinhaltet – und, was ebenso wichtig ist, was sie nicht bedeutet.
Um welche Art von Überprüfung handelt es sich?
Bei dieser Überprüfung handelt es sich nicht um ein Sicherheitsverfahren (Pharmakovigilanz). Es gibt keine neuen Sicherheitssignale oder neu festgestellten Nebenwirkungen, die diesen Prozess ausgelöst haben.
Die aktuelle Überprüfung ist ein sogenanntes Nicht-Pharmakovigilanz-Verfahren gemäß Artikel 20, das auf Antrag der Europäischen Kommission eingeleitet wurde. Diese Art von Verfahren kommt zum Einsatz, wenn Fragen zur wissenschaftlichen Grundlage oder zur Robustheit der Daten aufkommen, die der ursprünglichen Zulassung eines Arzneimittels zugrunde lagen.
Im Fall von Tavneos wurden Bedenken hinsichtlich der Art und Weise geäußert, wie bestimmte Daten aus der wichtigsten klinischen Studie erhoben, analysiert oder