Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Überprüfung des Arzneimittels Tavneos (Avacopan) eingeleitet. Tavneos wird bei Erwachsenen mit seltenen Formen der ANCA-assoziierten Vaskulitis angewendet, insbesondere bei Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA). Wir sind uns bewusst, dass Nachrichten über eine behördliche Überprüfung eines Arzneimittels bei Patienten Fragen oder Bedenken aufwerfen können. Wir möchten daher klar darlegen, was diese Überprüfung beinhaltet – und, was ebenso wichtig ist, was sie nicht bedeutet.
Um welche Art von Überprüfung handelt es sich?
Bei dieser Überprüfung handelt es sich nicht um ein Sicherheitsverfahren (Pharmakovigilanz). Es gibt keine neuen Sicherheitssignale oder neu festgestellten Nebenwirkungen, die diesen Prozess ausgelöst haben. Die aktuelle Überprüfung ist ein sogenanntes Nicht-Pharmakovigilanz-Verfahren gemäß Artikel 20, das auf Antrag der Europäischen Kommission eingeleitet wurde. Diese Art von Verfahren kommt zum Einsatz, wenn Fragen zur wissenschaftlichen Grundlage oder zur Robustheit der Daten aufkommen, die der ursprünglichen Zulassung eines Arzneimittels zugrunde lagen. Im Fall von Tavneos wurden Bedenken hinsichtlich der Art und Weise geäußert, wie bestimmte Daten aus der wichtigsten klinischen Studie erhoben, analysiert oder berichtet wurden. Infolgedessen wurde die EMA gebeten, alle verfügbaren Nachweise erneut zu prüfen, um zu bestätigen, ob die ursprünglichen Schlussfolgerungen weiterhin gültig sind. Diese Unterscheidung ist wichtig und beruhigend: Der Schwerpunkt liegt auf der Datenintegrität und der regulatorischen Entscheidungsfindung, nicht auf neu entdeckten Risiken für Patienten.
Warum wird dies getan?
In Europa werden Arzneimittel auch nach der Zulassung weiterhin überwacht. Wenn neue Informationen Fragen hinsichtlich der Evidenz aufwerfen, auf der eine behördliche Entscheidung beruht, sind die Behörden verpflichtet, diese transparent und gründlich zu überprüfen. Eine solche Überprüfung spiegelt die Stärke und Strenge des europäischen Regulierungssystems wider und stellt sicher, dass Zulassungen weiterhin auf den besten und zuverlässigsten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
Wie geht es weiter?
Die EMA wird erneut prüfen, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tavneos weiterhin günstig ist. Mögliche Ergebnisse können sein: die Beibehaltung der aktuellen Zulassung, die Einführung von Klarstellungen oder zusätzlichen Auflagen, oder gegebenenfalls andere regulatorische Anpassungen. Zum jetzigen Zeitpunkt sind noch keine Schlussfolgerungen gezogen worden, und es gibt keine Änderungen hinsichtlich der derzeitigen Anwendung von Tavneos.
Was bedeutet dies für Patienten?
Für Patienten, die derzeit Tavneos einnehmen, lauten die wichtigsten Hinweise: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass Tavneos als unsicher eingestuft wurde. Bei dieser Überprüfung handelt es sich um eine sorgfältige wissenschaftliche Neubewertung, nicht um eine Notfallmaßnahme. Patienten, die Fragen oder Bedenken haben, werden gebeten, diese mit ihrem Arzt zu besprechen, der sie individuell beraten kann.