neue Entwicklungen
In einem früheren Update haben wir Sie über die laufende Überprüfung von Tavneos (Avacopan) durch die Europäische Arzneimittelagentur informiert. Wir haben auch erwähnt, dass die amerikanische Behörde – die FDA – ähnliche Fragen prüft.
Nun gibt es eine wichtige neue Entwicklung: Die FDA ist von einer Überprüfung zu einem formellen Vorschlag übergegangen, die Zulassung von Tavneos in den Vereinigten Staaten zu widerrufen.
Was bedeutet das genau?
Regulatorische Verfahren durchlaufen in der Regel drei Phasen:
Überprüfung – „Wir prüfen die Daten genau“
Vorschlag – „Wir halten eine Änderung für erforderlich“
Entscheidung – „Eine endgültige Schlussfolgerung wurde getroffen“
Wir befinden uns nun in der zweiten Phase. Dies ist ein schwerwiegenderer Schritt als eine Überprüfung, stellt jedoch noch keine endgültige Entscheidung dar.
Worauf stützt sich der Vorschlag der FDA?
Die FDA hat Bedenken in drei Punkten geäußert: die Wirksamkeit des Arzneimittels, die Zuverlässigkeit einiger Daten aus den ursprünglichen Studien sowie Sicherheitshinweise, die nach der Zulassung gemeldet wurden.
Wie ist die Situation in Europa?
Dieser Vorschlag der FDA betrifft nur die Vereinigten Staaten und ändert nichts am Status des Arzneimittels in anderen Ländern. In Europa ist die Überprüfung durch die EMA noch im Gange. Es wurden noch keine Schlussfolgerungen gezogen, und Tavneos ist weiterhin erhältlich.
Was bedeutet das für Patienten?
Nehmen Sie keine Änderungen an Ihrer Behandlung vor, ohne zuvor mit Ihrem Arzt oder Facharzt gesprochen zu haben. Ihr medizinisches Team kennt Ihre persönliche Situation und kann Sie am besten beraten.
Wir verstehen, dass diese Nachricht beunruhigend sein kann, insbesondere wenn Sie oder jemand aus Ihrem Umfeld dieses Arzneimittel einnehmen. Wir verfolgen die Entwicklungen sowohl bei der FDA als auch bei der EMA aufmerksam und werden Sie über weitere Entwicklungen informieren, sobald neue Informationen vorliegen.